企業(yè)對于UDI需領會的實質都在正文，作品較長，大師細心觀賞，內含精細實動工作及實質。

UDI簡介1. 什么是UDI

UDI即調理東西獨一標識（Unique Device Identification）的簡稱，是調理東西產物的“身份證”。

UDI由產物標識和消費標識構成，產物標識是辨別備案人/存案人、調理東西型號規(guī)格和包裝的獨一代碼，是從數(shù)據庫獲得調理東西關系消息的“要害字”，是獨一標識的必需局部；消費標識囊括與消費進程關系的消息，囊括產物批號、序列號、消費日子和作廢日子等，可與產物標識共同運用，滿意調理東西流利和運用步驟精致化辨別和記載的需要。

獨一標識完備獨一性、寧靜性和可擴充性的規(guī)則。獨一性是重要規(guī)則，是保證產物透徹辨別的普通，是獨一標識表現(xiàn)功效的中心規(guī)則。因為調理東西產物的攙雜性，獨一性該當與產物辨別訴求相普遍，對于溝通特性的調理東西，獨一性該當指向單個規(guī)格型號產物；對于依照批次消費遏制的產物，獨一性指向同批次產物；而對于沿用序列號消費遏制的調理東西，獨一性該當指向單個產物。

寧靜性是指獨一標識一旦調配給調理東西產物，只有其基礎特性沒有爆發(fā)變革，產物標識就該當維持靜止。當調理東西遏止出賣、運用時，其產物標識不得用來其余調理東西；從新出賣、運用時，可運用原產物標識。

可擴充性是指獨一標識該當與禁錮要乞降本質運用連接興盛相符合，“獨一”一詞并不表示著對單個產物舉行序列號化處置，在獨一標識中，消費標識不妨和產物標識共同運用，實行規(guī)格型號、批次和單個產物三個檔次的獨一性，進而滿意暫時和將來對調理東西的辨別需要。

2. UDI體例是什么

UDI體例由調理東西獨一標識、數(shù)據載體和數(shù)據庫構成。

為每個調理東西付與身份證，實行消費、籌備、運用各步驟的通明化、可視化，提高產物的可追究性，是調理東西禁錮本領革新和禁錮功效提高的要害抓手，對嚴守調理東西安定底線、助力調理東西財產高品質興盛都將起到主動效率。

3. UDI實行功夫進度

2012年，國務院照發(fā)《“十二五”國度方劑安定籌備》，訴求“啟用高危害調理東西國度一致源代碼處事”。

2016年，國務院照發(fā)《“十三五”國度方劑安定籌備》，訴求“建立調理東西源代碼體制，擬訂調理東西源代碼準則”。

2019年，國務院財政廳照發(fā)《深入醫(yī)藥保健機制變革2019年中心處事工作》，訴求“擬訂調理東西獨一標識體例準則”，經中心所有深入變革委員會第八次聚會審議經過，由國務院財政廳照發(fā)的《處置高值醫(yī)用耗材變革計劃》中，精確提出“擬訂調理東西獨一標識體例準則。

2019年7月，國度藥品監(jiān)督局會同國度保健安康委共同照發(fā)《調理東西獨一標識體例試點處事計劃》，拉開我國調理東西獨一標識體例樹立序幕。

2019年8月，國度藥品監(jiān)督局共同國度衛(wèi)健委創(chuàng)造UDI體例試點處事部分協(xié)調處事小組，進一步鞏固UDI體例試點處事的構造引導和兼顧融合，試點處事穩(wěn)步促成。

2019年8月，國度藥品監(jiān)督局頒布了《調理東西獨一標識體例準則》，鞏固調理東西全人命周期處置，精確訴求備案人／存案人該當采用與其創(chuàng)造的UDI相符合的數(shù)據載體規(guī)范，對以其表面掛牌的調理東西最小出賣單位和更高檔其余包裝大概調理東西產物上付與獨一標識，保證在調理東西籌備運用功夫獨一標識堅韌、明顯、可讀。

2019年10月12日，國度藥品監(jiān)督局頒布了《對于做好第一批實行調理東西獨一標識處事相關事變的公布》，對準“局部有源植入類、無源植入類等高危害第二類調理東西”，訴求2020年10月1日起發(fā)展獨一標識賦碼、獨一標識備案體例提交和獨一標識數(shù)據庫提交等處事。

2019年12月10日，國度藥品監(jiān)督局調理東西獨一標識數(shù)據庫正式上線，面向試點企業(yè)盛開對準試點種類的獨一標知趣關數(shù)據申訴功效。

2020年3月31日，國度藥品監(jiān)督局調理東西獨一標識數(shù)據庫對外共享，以查問、載入、接口對接等三種辦法，供大眾、調理東西消費籌備企業(yè)和調理組織等各方查問運用。，無助于于各方主動運用獨一標識及關系數(shù)據舉行處置，實行從泉源消費、籌備流利、到臨床運用各步驟“一碼聯(lián)通”，沖破消息半壁江山，搭建全鏈條聯(lián)合浮動，讓患者領會運用，助力“三醫(yī)聯(lián)合浮動”。

2020年7月28日，召開了調理東西獨一標識體例試點處事促成會國度藥品監(jiān)督局召開調理東西獨一標識體例試點處事促成會，階段性歸納調理東西獨一標識體例試點處事發(fā)達和功效，接洽安置下一階段處事，進一步激動試點處事深刻發(fā)展。

2020年9月29日，國度藥品監(jiān)督局、國度保健安康委、國度醫(yī)保局頒布了《對于深刻促成試點做好第一批實行調理東西獨一標識處事的公布》（2020年 第106號）。

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2021年1月1日，第一批實行UDI備案人，于20201年1月1日起，第一批9大類69個種類于2021年1月1日起正式實行獨一標識

2021年9月17日國度藥品監(jiān)督局、國度保健安康委、國度醫(yī)保局頒布的《對于做好第二批實行調理東西獨一標識處事的公布》（2021年第114號 ）中，精確將一切第二類調理東西（含全黨外確診試藥）歸入第二批實行獨一標識范疇并規(guī)則了2022年6月1日實行的功夫節(jié)點。

為此各省市方劑監(jiān)視處置局、保健安康委員會、調理保護局都紛繁出場和照發(fā)了 促成UDI處事的實行計劃。所以，ERP軟硬件完備UDI功效，已變成籌備二類（局部地域含二類）調理東西企業(yè)的重要需要。

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4. UDI實行的價格

經過創(chuàng)造調理東西獨一標識體例，利于于實行禁錮數(shù)據的調整和共享，革新禁錮形式，提高禁錮功效，鞏固調理東西全人命周期處置，凈化商場、優(yōu)化營商情況，實行當局禁錮與社會處置相貫串，產生社會共同治理的場合，助力財產轉型晉級和安康興盛，為大眾供給越發(fā)安定高效的調理效勞，增強者民大眾的贏得感。

從財產觀點看：

1）. 對于調理東西消費企業(yè)，運用獨一標識無助于于提高企業(yè)消息化處置程度，創(chuàng)造產物追究體制，鞏固行業(yè)自律，提高企業(yè)處置功效，助力調理東西財產高品質興盛。

2）. 對于調理東西籌備企業(yè)，運用獨一標識，可創(chuàng)造適合新穎化的物流體制，實行調理東西供給鏈的通明化、可視化、智能化。直覺展現(xiàn)如次：

（1）. 加強對調理用械供給鏈的規(guī)范化、智能化，實行趕快、精準的物流處置，實行精準追究。

（2）. 更精確地匯報、查看和領會不良事變匯報，再不更快地辨別和矯正題目擺設。

（3）. 不妨更靈驗地處置調理擺設調回。

（4）. 扶助處置混充和變化題目。

3）. 對于調理組織，運用獨一標識，利于于縮小用械缺點，提高院內訌材處置程度，保護患者安定

從當局處置觀點看：

1）. 對于調理東西禁錮，運用獨一標識，可建立調理東西禁錮大數(shù)據，實行對調理東西根源可查、去處可追、負擔可究，實行聰慧禁錮。

2）. 對于保健行政處置部分，運用獨一標識，可加強對調理用械動作的典型化處置，激動創(chuàng)造安康調理大數(shù)據，普及保健處置功效，助力安康華夏策略。

3）. 對于醫(yī)保部分，無助于于在購買招標中精準辨別調理東西，激動實行預算通明化，妨礙訛詐和亂用動作

從大眾觀點看，經過消息公然和數(shù)據共享，讓耗費者釋懷運用、領會耗費，靈驗保護耗費者正當權力。

二、 調理東西籌備企業(yè)實行UDI的重要處事按國度藥品監(jiān)督局頒布的《調理東西獨一標識體例準則》第三條文定，籌備企業(yè)實行UDI體例需實行如次處事：

1. 調理東西獨一標識處置

2. ERP（調理東西籌備品質處置消息體例）與獨一標識數(shù)據庫數(shù)據對接，獲得DI局部的消息

3. ERP體例中實行對已賦碼產物實行掃碼入庫、出庫等操縱。

4. 做好與左右游單元數(shù)據貫串處事，實行數(shù)據查問或對接。

三、 調理東西籌備企業(yè)實行UDI計劃引見有基于：UDI調理東西獨一標識是獨一的，且貫串調理東西流利各步驟，特對調理東西籌備企業(yè)實行UDI處事拆分如次：

1. ERP體例收購及功效變革

基于UDI數(shù)據庫只囊括東西靜態(tài)消息（即UDI-DI局部保護、變換、處置等功效），無動靜消息，ERP需籌備如次功效：

1）. 商品DI碼樹立，需能同步UDI數(shù)據庫獲得DI碼消息，以保護消息精確靈驗；

2）. 調理東西獨一操作符領會準則樹立，用以在掃碼時實行掃碼消息領會；

3）. 收貨時扶助掃碼收貨，或導出上流供給的UDI消息天生收貨報告。

掃碼或導出后ERP機動領會和天生出種類明細及批號、消費日子、效期、數(shù)目等消息。

扶助按開始、中斷序列號批量輸出UDI碼；

4）. 驗收（購買、銷退）時扶助掃碼驗收，用以復核收貨消息能否精確，及實行趕快精確驗收，沿用挪動驗收（挪動驗收車+條記本+掃碼槍）辦法；

復核（出賣、采退）時扶助掃碼復核，用以復核出庫消息能否精確，及實行趕快精確復核。扶助按開始、中斷序列號批量輸出UDI碼，扶助導出UDI碼；

5）. 其余入庫、其余出庫、堆棧挑唆（長途堆棧，分步式挑唆）實行UDI碼處置；

6）. 鎖庫、解庫，實行按UDI號段處置。

2. 掃碼擺設收購

掃碼擺設應可扶助掃描各別載體的獨一標識，應適合發(fā)碼組織和關系規(guī)范對數(shù)據輸入方法、轉碼的訴求。

UDI數(shù)據載體，是指保存大概傳輸調理東西獨一標識的數(shù)據媒體, 其該當滿意機動辨別和數(shù)據搜集本領以及人為識讀的訴求，膚淺來說就要囊括兩局部：一局部是呆板可讀，其情勢不妨為一維碼、二維碼大概發(fā)射電波頻率標簽；其余一局部是人為可讀，即應為數(shù)字和/或假名的情勢。

暫時市情上常用的數(shù)據載體囊括一維碼、二維碼和發(fā)射電波頻率標簽（RFID）：

1）. 一維碼是只在一維方進取表白消息的條碼標記，運用有年仍舊很老練，本錢低，能很好兼容市情上現(xiàn)有的掃碼擺設，但一維碼所占空間大，破壞糾錯本領差。

2）. 二維碼是在二維方進取都表白消息的條碼標記，比擬于一維碼，溝通空間不妨包含更多的數(shù)據，在東西包裝尺寸受限的功夫能表現(xiàn)很好的效率，完備確定的糾錯本領，但對識讀擺設的訴求相較于一維碼要高。

3）. 發(fā)射電波頻率標簽具備消息保存功效，能接受讀寫器的電磁調制旗號，并歸來相映旗號的數(shù)據載體。發(fā)射電波頻率標簽的載體本錢和識讀擺設成究竟較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速率快，不妨實行批量讀取，在某些步驟和范圍不妨表現(xiàn)效率。

對調理東西獨一標識的發(fā)碼組織訴求如次：

1）. 發(fā)碼組織該當為華夏境內的法人組織，完備完備的處置軌制和運轉體制，保證依照其規(guī)范創(chuàng)造的調理東西獨一標識的獨一性，并適合我國數(shù)據安定相關訴求。

2）. 發(fā)碼組織該當向備案人/存案人供給實行其規(guī)范的過程并引導實行，為便于備案人/存案人等控制發(fā)碼組織的源代碼規(guī)范，供關系方采用或運用，發(fā)碼組織該當將其源代碼規(guī)范上傳至調理東西獨一標識數(shù)據庫并動靜保護。

3）. 年年1月31日前，發(fā)碼組織該當向國度方劑監(jiān)視處置局提交依照其規(guī)范創(chuàng)造的獨一標識上一年度的匯報

暫時，國度方劑監(jiān)視處置局承認的發(fā)碼組織有：GS1華夏貨色源代碼重心、AHM阿里安康高科技（華夏）有限公司、MA中關村工信二維碼本領接洽院碼。

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1）. 華夏貨色源代碼重心GS1源代碼

GS1源代碼體制動作寰球最普遍運用的貨色源代碼規(guī)范，適合暫時一切已實行UDI的地域的訴求。早在2005年，華夏貨色源代碼重心就發(fā)端了GS1規(guī)范在調理東西追究禁錮中的接洽處事。2007年，上海局部病院與幾百家企業(yè)經過GS1規(guī)范舉行東西獨一源代碼標識與追究處事，有著較好的運用普通。2019年，源代碼重心也變成了國度方劑監(jiān)視處置局承認的發(fā)碼組織。

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2）. 阿里安康高科技（華夏）有限公司AHM碼

碼上釋懷平臺是阿里安康效勞于醫(yī)藥、調理東西等安康行業(yè)的第三方商場化追究平臺。依照國度方劑監(jiān)視處置局《調理東西獨一標識體例準則》，阿里安康旨在以UDI標識為重心創(chuàng)造盛開共享式追究生態(tài)，平臺不妨滿意從調理東西消費企業(yè)、流利企業(yè)、運用單元及耗費者的全鏈路追究效勞，實行調理東西產物精致化和全人命周期處置。效勞范疇囊括發(fā)碼、追究和調回、全鏈路追究數(shù)據搜集和數(shù)據效勞，以及對準C端掃碼的患者端培養(yǎng)和安康處置效勞等。

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舉比方下：

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3）. 中關村工信二維碼本領接洽院MA碼

中關村工信二維碼本領接洽院（ZIIOT）創(chuàng)造于2014年1月26日。

2018年8月1日，ZIIOT贏得國際規(guī)范化構造（ISO）、歐洲規(guī)范委員會（CEN）、國際機動辨別與挪動本領協(xié)會（AIM Global）三泱泱大國際構造共通承認，變成國際代碼刊行組織，刊行代碼（IAC）為“MA”，是首家（也是暫時獨一一家）創(chuàng)造在華夏的寰球代碼刊行組織,代碼“MA”將開始用以向寰球用戶散發(fā)二維碼標識；其自決研制的IDcode源代碼體制也變成《ISO/IEC 15459 消息本領 機動辨別與搜集本領獨一標識》系各國際規(guī)范的構成局部。

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所以采用硬件掃碼槍時，確定要領會可掃碼的品種（UDI主假如:GS1、AHM、MA），從https://udi.nmpa.gov.cn的數(shù)據來看，截至到暫時2022-3-2，3家數(shù)據條件辨別為

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從數(shù)據上去看，GS1是合流，由于其既適合國度訴求，也適合國際訴求，其余GS1源代碼也是海內商品條碼的規(guī)范重要按照，運用GS1不妨讓產物更合規(guī)。

掃碼擺設收購時倡導如次：

1）. 扶助條碼、二維碼，暫時市情上絕大普遍掃碼擺設都扶助；至于發(fā)射電波頻率碼（RFID）因擺設價錢較高，大師購買時留心商量能否需扶助，且接洽擺設供給商和ERP供給商。

2）. 倡導采用可多碼掃描，且速率快、讀取精確的擺設。

3）. 售后有保護的硬件供給商。

3. ERP軟硬件對接國度方劑監(jiān)視處置局調理東西獨一標識數(shù)據庫

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1）. 企業(yè)填寫并經過數(shù)據庫對接請求。

登錄國度藥品監(jiān)督局，翻開獨一標識數(shù)據庫數(shù)據對接引導頁，

https://udi.nmpa.gov.cn/showListInterr.html

載入《國度方劑監(jiān)視處置局調理東西獨一標識數(shù)據庫對接請求表V1.0》，打字與印刷并填寫完備，加蓋企業(yè)私章。

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2）. 上傳請求表且等候考查經過。

點擊對接備案請求菜單，加入組織基礎消息填寫界面，填寫組織基礎消息（標明*為必填項），上傳對接請求表（必需為已填寫完備并加蓋企業(yè)私章的pdf文獻）。上傳實行后，提交后等候考查。在考查經過后，此次對接請求的接口傳權消息將會以郵件的情勢發(fā)送給您的郵箱。

3）. 按照接口規(guī)范文書檔案實行交易論理

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2021年12月17日起用V2新本子接口，老本子接口于2022年2月28日停用。

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4）. 挪用嘗試情況乞求地方（詳見API接口文書檔案）舉行交易論理與數(shù)據的考證。

5）. 數(shù)據核驗經過后且確認精確后，切換至正式情況乞求地方（詳見API接口文書檔案），實行產物標識及關系數(shù)據的申訴、載入。

相關證明：

1）. 為了辨別備案人/存案人、備案人/存案人委派的第三方組織、流利組織、調理組織等數(shù)據對接方，體例會為每一個對接請求者天生一個獨力的appId，用來確認辯別對接方的身份以及接口權力。

2）. 在開拓進程中，不妨運用接口調節(jié)和測試東西（如：POSTMAN）來調節(jié)和測試某些接口

3）. 每個接口都有每天接口挪用頻次控制，不妨在接口精細文書檔案中察看簡直頻次。

4）. 在開拓展示題目時，不妨經過接口挪用的歸來狀況碼，以及缺點實質刻畫，創(chuàng)造妥協(xié)決題目。

5）. 對接方以access_token為接口挪用把柄，來挪用接口，一切接口的挪用須要先獲得access_token，access_token在當天內靈驗，過時須要從新獲得，但1天（天然日）內獲得度數(shù)有限，開拓者需自行保存，詳見接口文書檔案中的獲得接口挪用把柄（access_token）關系實質。

6）. 調理東西獨一標識處置消息體例嘗試情況：https://udid.nmpa.gov.cn/beta/login.html；嘗試情況登錄賬號與正式情況賬號溝通。

4. 獲得并樹立數(shù)據領會準則

1）. 樹立調理東西獨一操作符領會準則，用以在掃碼時實行掃碼消息領會：

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2）. 企業(yè)按照本質須要，在ERP的【商品UDI樹立】處從國度藥品監(jiān)督局獨一標識數(shù)據庫獲得產物標知趣關數(shù)據，以保護消息精確靈驗。也可查問后，手動錄入。

同聲采用該產物的調理東西獨一操作符領會準則：

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5. 實行UDI掃碼處置

1）. 收貨時扶助掃碼收貨，或導出上流供給的UDI消息天生收貨報告。

掃碼或導出后ERP機動領會和天生出種類明細及批號、消費日子、效期、數(shù)目等消息。

扶助按開始、中斷序列號批量輸出UDI碼；

2）. 驗收（購買、銷退）時扶助掃碼驗收，用以復核收貨消息能否精確，及實行趕快精確驗收，沿用挪動驗收（挪動驗收車+條記本+掃碼槍）辦法；

復核（出賣、采退）時扶助掃碼復核，用以復核出庫消息能否精確，及實行趕快精確復核。扶助按開始、中斷序列號批量輸出UDI碼，扶助導出UDI碼；

3）. 其余入庫、其余出庫、堆棧挑唆（長途堆棧，分步式挑唆）實行UDI碼處置；

4）. 清點、保護實行UDI掃碼辨別；

5）. 鎖庫、解庫，實行按UDI號段處置；

6）. 不良事變搜集和匯報、品質投訴、事變觀察和處置匯報中記載UDI碼。

6. 實行與左右游企業(yè)交互

企業(yè)計劃機體例不妨實行與左右游企業(yè)交互獨一標識消息的關系實質，不妨給左右游企業(yè)盛開端口查問購買記載和出賣記載。

1）. 購買處置可對接實行與消費等上流企業(yè)購買訂單、發(fā)貨等記載消息化共同處置。

2）. 出賣處置可對接實行實行與卑劣企業(yè)/運用單位的出賣訂單、發(fā)貨等記載消息化共同處置。

整治不易，大師多多關心及轉發(fā)，同聲小編也會大概期整治和頒布最新行業(yè)新政實行關系作品。

另，正文洪量參考和援用了國度藥品監(jiān)督局及搜集材料，如侵聯(lián)刪。

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