對于純潔室而言，保護其純潔度級別至關(guān)要害。

純潔室的安排、創(chuàng)造和運轉(zhuǎn)都要盡管縮小范圍情況對純潔室里面空間的干預和感化，而壓差遏制是保護純潔室純潔度等第、縮小外部傳染、提防穿插傳染的最要害、最靈驗的本領。純潔室靜壓差具備如次效率：

（1）純潔室窗門封閉時，提防范圍情況的傳染由窗門裂縫滲透純潔室內(nèi)；

（2）純潔室窗門打開時，保護充滿的氣旋速率，盡管縮小窗門打開和職員加入剎時加入純潔室的氣旋，保護氣旋目標，再不把加入的傳染減小到最低水平。

電子、調(diào)理保健、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、眾生試驗等行業(yè)的純潔室，由于行業(yè)后臺各別以及其傳染遏制需要各別，爆發(fā)了各自各別的壓差遏制訴求。正文將對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室壓差遏制的訴求及本領舉行商量。

1　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室壓差遏制訴求

1.1　壓差遏制基礎訴求

國表里規(guī)范、典型對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室壓差遏制的引薦值不盡溝通?！夺t(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔廠房安排典型》中規(guī)則，“各別氣氛純潔度等第的醫(yī)藥純潔室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥純潔室（區(qū)）與非純潔室（區(qū)）之間的氣氛靜壓差不應小于5Pa，醫(yī)藥純潔室（區(qū)）與露天大氣的靜壓差不應小于10Pa”。

歐洲聯(lián)盟GMP引薦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室各別級其余相鄰屋子之間需維持10～15Pa的壓差。WHO的指南里指出，相鄰地區(qū)之間常常沿用15Pa的壓差，普遍可接收的壓差為5～20Pa。華夏2010年訂正版GMP中訴求，“純潔區(qū)與非純潔區(qū)之間、各別級別純潔區(qū)之間的壓差該當不低于10 帕斯卡。需要時，溝通純潔度級其余各別功效地區(qū)（操縱間）之間也該當維持符合的壓差梯度”。

WHO 的指南開中學指出，安排壓差太低而壓差遏制精度較低時，會發(fā)憤怒流逆轉(zhuǎn)。比方兩相鄰純潔室之間的安排壓差為5Pa，而壓差遏制精度為±3Pa時，極其情景下會發(fā)憤怒流逆轉(zhuǎn)。

從方劑消費安定和提防穿插傳染的觀點商量，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室的壓差遏制訴求較高，所以，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室的安排進程中，各別級別之間引薦

沿用10～15Pa的安排壓差。這一引薦值適合華夏2010 年訂正版GMP、歐洲聯(lián)盟GMP 等的訴求，且正在被越來越普遍地沿用。

1.2 對立負壓訴求

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室中，如次屋子（或地區(qū)）對同級其余相鄰屋子應維持對立負壓：有洪量熱濕爆發(fā)的屋子，如: 蕩滌間、地道烘箱洗瓶間等；

有洪量粉塵爆發(fā)的屋子，如: 物料的稱量、取樣等屋子，以及固機制劑小組中的攙和、篩粉、制粒、壓片、膠囊彌補等屋子；

有有毒物資、易爆易爆物資爆發(fā)的屋子，如：固機制劑消費小組中運用有機溶媒的配漿、包衣間等；

有病原操縱的屋子，如：質(zhì)量檢驗試驗室的陰性比較室等；

有高致敏性、高危害性物資爆發(fā)的屋子，如：地霉素類、避孕藥、疫苗類等特出方劑的消費小組；

噴射性物資操縱區(qū)，如：噴射性方劑消費小組。

樹立對立負壓不妨靈驗提防傳染物、有毒物資等的分散，養(yǎng)護范圍情況和職員的安定。

2　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室壓差遏制道理

2.1 風量遏制道理

不商量氣氛比容的變革，加入純潔室的風量和排出純潔室的風量是平穩(wěn)的，即

SA=RA+EA+LA（1）

個中，SA 為送風量，m3/h；RA 為回風量，m3/h；EA 為排風量，m3/h；LA 為浸透風量，m3/h。

當屋子對外透風時，浸透風量值為正，反之則為負值。

純潔室的對外壓差，是和浸透風量與屋子的精細性關(guān)系的。在屋子的精細性靜止的情景下，屋子的對外壓差徑直確定于浸透風量的巨細。

由此，空氣調(diào)節(jié)體例經(jīng)過對體例內(nèi)各屋子的送風、回風及排風風量的有理安排和安排來到達各個各別純潔級別之間以及室表里壓差遏制訴求。

在安排階段按照壓差舉行屋子的風量計劃時，需計劃送風量與回排風量之間的差值，即差值風量。差值風量即是公式（1）中的安排遏制的浸透風量。

2.2　差值風量的計劃

差值風量的安排計劃本領常常有兩種，其一是附加換氣度數(shù)法，其二是裂縫法。

附加換氣度數(shù)法，即是按照純潔室對立正壓的值決定附加換氣度數(shù)，依此計劃差值風量。對于屋子正壓與附加換氣度數(shù)之間的聯(lián)系，相關(guān)材料給出了引薦數(shù)值，見下表。

表　附加換氣度數(shù)體味數(shù)據(jù)表

因為純潔室的密封性會感化差值風量，溝通體積的純潔室保護同樣的壓差本質(zhì)所需的差值風量大概是各別的。并且，因為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室的密封性較好，按照上表采用的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室附加換氣度數(shù)常常偏大很多。所以，附加換氣度數(shù)法不妨動作發(fā)端安排參考，但不宜用來動工圖安排。裂縫法即按照純潔室裂縫的浸透風量統(tǒng)計計劃屋子的差值風量。

可將純潔室的裂縫分為兩類，一類是導護構(gòu)造的裂縫，一類是窗門等的裂縫。

LA= LAW + LAM?。?）

個中，LAW 為經(jīng)過導護構(gòu)造裂縫的浸透風量，m3/h；LAM 為經(jīng)過窗門裂縫的浸透風量，m3/h。

經(jīng)過導護構(gòu)造裂縫的浸透風量與導護構(gòu)造的裂縫個性（長度、寬窄）關(guān)系，可經(jīng)過如次公式舉行簡化計劃：

LAW =α×A×ΔPβ?。?）

個中，α 為體味系數(shù)，常常取0.15~0.5；A 為純潔室表面積，單元m2；ΔP 為屋子對外壓差，Pa；β 為指數(shù)，普遍取0.5。

經(jīng)過窗門裂縫的浸透風量與窗門的裂縫量關(guān)系。由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室的裂縫地方平面普遍比擬平坦，裂縫也不攙雜，可經(jīng)過簡化的公式舉行計劃。按照ISPE GPG給出的公式經(jīng)過單元折算，得出如次公式：

LAM= 4640×S×ΔPβ　（4）

個中，S 為裂縫總表面積，單元m2。

經(jīng)過裂縫法計劃的差值風量數(shù)值比經(jīng)過附加換氣度數(shù)法計劃獲得的浸透風量數(shù)值精確，可用來純潔室的動工圖安排。

3　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室壓差遏制本領

3.1　氣鎖及氣鎖的壓差安排

為了更好的遏制純潔室的純潔度，并縮小純潔室里面與外部情況的彼此感化，氣鎖室（Air Lock）被普遍用來純潔室安排中。

氣鎖室按其壓差安排分為三種：其一是從高凈化級別屋子到低凈化級別屋子或非凈化區(qū)壓差順序貶低，這不妨靈驗提防初級別或無級別屋子對高檔別屋子的感化，稱為梯級（Cascade）氣鎖；其二是氣鎖室對雙方的屋子均為正壓，如許不妨靈驗提防雙方屋子的彼此干預，稱為正壓（Bubble）氣鎖；其三是氣鎖室對雙方的屋子均為負壓，如許也不妨靈驗提防雙方的彼此干預，稱為負壓（Sink）氣鎖。

如圖1 所示（圖中箭鏃目標表白壓差目標）。

個中，梯級氣鎖普遍用來各別級其余純潔區(qū)之間；或有防揭發(fā)需要的同級別純潔室之間。

正壓氣鎖和負壓氣鎖用來有防揭發(fā)需要（如：高致敏性、高毒性的方劑消費區(qū)、疫苗等消費區(qū)）的各別級別純潔區(qū)之間，常常正壓氣鎖用來無傳染操縱（加入換衣和物料加入氣鎖），負壓氣鎖用來有傳染操縱（脫衣、物料殺菌和物料出口吻鎖）。有低濕度訴求的純潔室（區(qū)）也宜樹立正壓氣鎖。

當氣鎖用來各別級別純潔區(qū)之間時，只有保護高檔別和初級別之間10~15Pa的壓差即可，無需每個門兩側(cè)均按10~15Pa 的壓差安排。

圖2　所示為百般氣鎖的典范壓差安排。

對于大空間的純潔室，維持較高的正壓值有確定的艱巨，也可樹立一個對雙方都是正壓的氣鎖，進而貶低大空間純潔室的對外正壓值。

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室安排進程中，應采用符合的氣鎖情勢，以保護地區(qū)之間的壓差，并提防傳染和穿插傳染。

3.2　獨力壓差遏制體例

普遍純潔室只樹立一套空氣調(diào)節(jié)體例（同一空氣調(diào)節(jié)地區(qū)內(nèi)），以實行該體例內(nèi)溫濕度和壓差的遏制。因為舉行壓差遏制需對體例內(nèi)每個純潔室送、回、排風量舉行安排，體例的寧靜性所以低沉。對于壓差感化成分較多、變量較多且壓差遏制訴求較高的純潔室，可沿用兩套空氣調(diào)節(jié)體例。個中一套自輪回空氣調(diào)節(jié)體例恒定風量，重要用來對室內(nèi)的溫濕度、純潔度舉行遏制；其余一套新風體例重要用來遏制純潔室的壓差。用來壓差遏制由獨力的體例供給，安排簡單且不會感化到屋子的溫濕度遏制。詳見圖3。獨力壓差遏制體例運用不多，海內(nèi)有固機制劑小組的運用案例。在我國純潔手術(shù)部運用較多。

3.3　回（排）風變風量遏制壓差

普遍對純潔室的壓差遏制是在純潔室的送、回、排風支管上安置手動風量安排閥，在體例調(diào)節(jié)和測試時安排手動風量安排閥的開度，將純潔室壓差安排至設定值。因為GMP 并沒有訴求屋子壓差確定要沿用機動遏制，所以，運用手動風量安排閥是適合GMP 訴求的比擬財經(jīng)的做法。

在純潔室運轉(zhuǎn)進程中，純潔室的壓差大概會爆發(fā)變革，以至勝過可接收的范疇，此時須要人為舉行安排。手動遏制本領攙雜，且大概生存報酬耽擱和報酬缺點。對于壓差遏制訴求很高的純潔室，不妨沿用確定的自我控制本領，以簡化操縱，取消不需要的缺點。圖4 所示為某名目已建交同一小組內(nèi)設手動遏制和設機動遏制的兩個各別純潔室在同一個月內(nèi)的壓差記載。不妨看出，手動遏制屋子的壓差振動較大，且大概因體例變革或元件失靈形成壓差較大的變革。

常常在屋子的送風支管上樹立定風量閥，保護屋子送風量恒定；在屋子的回風支管上樹立變風量閥或電動安排閥（當屋子為直流電體例時，變風量閥或電動安排閥樹立在排風管），在屋子內(nèi)樹立壓差傳感器，按照其反應旗號遏制變風量閥或電動安排閥的開度，進而保護屋子壓差恒定。如圖5 所示。

變風量閥囊括文丘里閥、帶壓差傳感器的多葉安排閥等。個中文丘里閥的安排本能較好、反饋速率較快，但價錢對立較高，可用來遏制訴求較高的純潔室。

4　歸納

（1）在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室的安排進程中，各別級別純潔室之間倡導沿用10～15Pa 的安排壓差。

（2）按照筆者安排體味，倡導沿用裂縫法動作醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔室動工圖安排時差值風量的計劃本領。

（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)純潔廠房安排中應有理安置、沿用并安排符合的氣鎖室。

（4）獨力壓差遏制體例可用來壓差感化成分較多、變量較多且壓差遏制訴求較高的純潔室。

（5）對于壓差遏制訴求很高的純潔室，可沿用回（排）風變風量遏制壓差。

正文作家：邱濟夫。根源于互聯(lián)網(wǎng)絡。暖通南社整治編纂。

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