用于患者連接設(shè)備的電源系統(tǒng) 日期：2020-03-26 作者：Gary Bocock，XP 技術(shù)總監(jiān) 電源：XP Power 本文討論了用于患者連接應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部電源系統(tǒng)的兩種方法。與患者接觸的設(shè)備部件稱為“應(yīng)用部件”。應(yīng)用部分被定義為需要與患者直接接觸以使整個設(shè)備執(zhí)行其功能的醫(yī)療設(shè)備的一部分。這也適用于可能與患者接觸的區(qū)域。

根據(jù)患者接觸的類型和醫(yī)療器械的類型或性質(zhì)，應(yīng)用部件需要符合 60601-1 系列標(biāo)準(zhǔn)。最新版本 60601-1 是第三版，于 2005 年 12 月首次發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)已在世界主要國家和地區(qū)采用，并作為最新版本發(fā)布如下：

·IEC 60601-1:2005（第三版）+更正1：2006 +更正2：2007 + A1：2012

歐洲：EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014

美國：ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/(R)2012 和 A2:2010/(R)2012

加拿大：CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

每個類別對防觸電保護(hù)都有不同的要求。從最低到最嚴(yán)格的分類概述如下：

· B型（主體）。 B 類分類適用于通常不導(dǎo)電且可能接地的應(yīng)用部件。

·BF型（浮體）。 BF 型分類適用于與患者電連接且必須浮動并與地面分離的應(yīng)用部件。此分類不包括與心臟直接接觸的應(yīng)用部分。

· CF 型（心臟浮子）。 CF 型分類適用于適用于直接心臟連接（連接到患者心臟，包括靜脈）的應(yīng)用部件。這些部件必須漂浮并與地面分離。

BF 型和 CF 型醫(yī)療設(shè)備的電源系統(tǒng)旨在提供從次級輸出到地的額外隔離，并且通常在交流線電壓下額定為 1 x 患者保護(hù)設(shè)備 (MOPP)。

絕緣測試電壓基于 250 VAC 工作電壓。

MOP = 保護(hù)手段

MOOP=運(yùn)行保護(hù)模式

MOPP = 患者保護(hù)手段

此外，這些電力系統(tǒng)必須限制接地泄漏電流、外殼泄漏電流，尤其是下表中定義的患者泄漏電流。

NC = 正常情況

SFC = 單一故障條件

*美國患者護(hù)理設(shè)備的最大接地和外殼泄漏電流為 300 μA

引用的數(shù)字適用于便攜式設(shè)備。

漏地電流 = 流過接地導(dǎo)體的電流

外殼泄漏電流 = 從外殼通過患者流向地面的電流

患者漏電流 = 從應(yīng)用部件通過患者流向地面的電流

患者輔助電流 = 兩個應(yīng)用部分之間的電流

在需要電氣連接的患者接觸設(shè)備中，電源系統(tǒng)設(shè)計人員面臨的挑戰(zhàn)是確保系統(tǒng)在正常運(yùn)行期間最大限度地減少泄漏電流，并通過將患者與地面隔離來防止故障情況。在這些系統(tǒng)中，電力系統(tǒng)是滿足這些重要要求的關(guān)鍵因素。

大多數(shù)符合醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)的電源不適合直接連接到患者。這是因?yàn)樗鼈儧]有所需的輸出對地隔離，也不滿足患者漏電流要求。雖然它們可以提供輸入到輸出所需的 2 x MOPP 和輸入到地所需的 1 x MOPP，但這些產(chǎn)品中的大多數(shù)都具有輸出到地的操作隔離，通常額定值約為 500VAC/VDC?；颊哌B接申請要求電源電壓下的最低基本絕緣，要求的測試電壓為 1500VAC，必須遵守爬電距離和電氣間隙。此外，輸入到輸出的隔離電容過高，導(dǎo)致輸出到地的漏電流過大。

對于低功率系統(tǒng)，一種簡單且低成本的解決方案是采用醫(yī)療安全 DC/DC 轉(zhuǎn)換器形式的次級隔離級，該轉(zhuǎn)換器在電源電壓下提供基本隔離，并具有最小的輸入到輸出電容 ( 20–50 pF），將潛在的患者泄漏電流降低到個位數(shù) μA。此方案還可用于連接到不受控制的外部設(shè)備（如計算機(jī)或顯示器）的系統(tǒng)輸入和輸出信號。

圖 1：具有二次 DC/DC 隔離的醫(yī)療電源系統(tǒng)。

1W 至 20W 的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器很容易獲得，具有所需的輸入到輸出隔離和非常低的內(nèi)部電容，專為這些應(yīng)用而設(shè)計，并且價格具有競爭力。當(dāng)與符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的輸入電源一起使用時，它們可以將患者漏電流降低到 2μA 的水平，使其適用于 BF 和 CF 應(yīng)用。如果 DC/DC 轉(zhuǎn)換器由穩(wěn)壓 AC/DC 電源供電，則可以使用固定輸入、半穩(wěn)壓輸出設(shè)備，這使其成為一種極具成本效益的解決方案。寬范圍輸入 DC/DC 產(chǎn)品在寬 DC 輸入和輸出負(fù)載范圍內(nèi)提供嚴(yán)格控制的輸出，具有高達(dá) 2 x MOPP 的隔離和同樣低的內(nèi)部電容，也可用于 DC 輸入或電池供電的便攜式設(shè)備。

圖 2：XP Power 的 JHL 和 JHM 系列

在高功率應(yīng)用中，例如手術(shù)設(shè)備或電機(jī)驅(qū)動器，不希望使用額外的絕緣層。這是由于具有高額定功率的適當(dāng)絕緣 DC/DC 設(shè)備的可用性較差，以及雙轉(zhuǎn)換效率低。在這些應(yīng)用中，有必要設(shè)計具有必要隔離、隔離和患者漏電流的電源。

由于這些通常是 BF 而不是 CF 應(yīng)用，因此患者漏電流要求不會太高（100 uA 而不是 10 uA），并且在 BF 級應(yīng)用中可用于患者接觸的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品越來越多。 XP Power 的新型 250W、BF 級 CMP250 系列是滿足隔離和漏電流要求的一個很好的例子。它還具有對流冷卻（消除系統(tǒng)風(fēng)扇噪音）和高達(dá) 2 倍峰值功率長達(dá) 1 分鐘的額外優(yōu)勢，適用于骨刮刀、手術(shù)工具和電動桌椅等動力應(yīng)用。

圖 3：XP Power 的 CMP250

這種高隔離度和低漏電流的組合在 AC/DC 電源中提出了其自身的設(shè)計挑戰(zhàn)。次級側(cè)的內(nèi)部間距要求大大增加，必須在系統(tǒng)集成的情況下實(shí)施。對低輻射和低漏電流的要求是相互矛盾的，需要低噪聲拓?fù)洳⒆⒁鈱⒄麄€產(chǎn)品的差模和共模噪聲降至最低。同時，在輸入到輸出電容相同的情況下，需要將初級電路中的線路頻率波動降至最低，以減少患者漏電流。

患者連接醫(yī)療設(shè)備的要求是醫(yī)療設(shè)備電源系統(tǒng)設(shè)計人員面臨的挑戰(zhàn)。通過使用標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)、適當(dāng)評級的產(chǎn)品或 EMC 性能認(rèn)證產(chǎn)品組合（如上所述）EMC 合規(guī)性，為終端設(shè)備提供最佳價值、最低風(fēng)險和最快的上市時間，從而簡化終端醫(yī)療設(shè)備的安全性。

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