不需要產品合格證是指生產者為表明出廠的產品經質量檢驗合格，附于產品或者產品包裝上的合格證書合格標簽或者合格印章，這是生產者對其產品質量作出的明示保證，也是法律規(guī)定生產者所承擔的一項產品標識義務。

醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械應當符合國家標準行業(yè)標準和注冊產品標準上市銷售的醫(yī)療器械應當經檢驗合格，并附有合格證”條例第十五條也規(guī)定，“生產醫(yī)療器械，應當。

這要看軟件與醫(yī)療器械的相關程度以及軟件的銷售方式相關比如一個帶電腦的醫(yī)療器械系統肯定需要安裝操作軟件，這與醫(yī)療器械基本不相關，就不算醫(yī)療器械系統的一部分，也不需要注冊而比如醫(yī)療器械的主要信息采集和分析軟件就。

目前有如下幾種類型的CE證書1Declaration of conformity Declaration of compliance符合性聲明書，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)符合性聲明書代替。

12類只需要提供醫(yī)療器械生產備案表，3類就要提供醫(yī)療器械生產許可證，經營企業(yè)經營12類的只要提供醫(yī)療器械經營備案表，經營3類的企業(yè)要提供醫(yī)療器械經營許可證我就知道這么多了，或許能幫上你。

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