一類醫(yī)療器械有普通的外科手術(shù)刀剪敷料等二類醫(yī)療器械有X線拍片機(jī)B超顯微鏡生化儀等等三類醫(yī)療器械有醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室急救室診。

醫(yī)療器械分類目錄是國家藥監(jiān)局為了管理醫(yī)療器械，對注冊器械進(jìn)行分類，一共有22個大分類。

第一類bai是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其du安全有效的醫(yī)療zhi器械如外科用bai手術(shù)器械刀剪鉗鑷鉤刮痧板醫(yī)用X光膠片手術(shù)衣手術(shù)帽檢查手套紗布繃帶引流袋等第二類是具有中度風(fēng)險。

1新的醫(yī)療器械分類規(guī)則已于2016年1月1日起施行，它后面附了一個“醫(yī)療器械分類判定表”，可用于判斷醫(yī)療器械分類2醫(yī)療器械分類目錄是依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定的，但盡管新規(guī)則已經(jīng)發(fā)布了，但新。

醫(yī)療器械分為三類第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的結(jié)構(gòu)特征使用方法等因素國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目。

6801是條列里面的序列號，意思是器械分類目錄的第6801條。

第一類是風(fēng)險程度低第二類是具有中度風(fēng)險國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理1第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械2第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的。

大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜資金投入量大運(yùn)行成本高對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械現(xiàn)代醫(yī)院使用的市值較高體積較大的醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備指集合了多模態(tài)影像人工智能復(fù)雜動態(tài)調(diào)強(qiáng)高。

第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器 械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)。

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