橫河電機（華夏）有限公司國際名目及新交易開拓重心重心長許暉

橫河電機（華夏）有限公司（以次簡稱橫河電機）動作寰球產(chǎn)業(yè)機動化行業(yè)的資深供給商，可為寰球醫(yī)藥行業(yè)供給完備的機動化集成處置計劃及工程效勞。暫時橫河電機的產(chǎn)物掩蓋完備的氣體/液體領會風度，如pH、電導率計，溶氧及氣體領會儀；當場檢驗和測定風度，如渦街、品質(zhì)、旋子、電磁流量表，溫度變送器、壓力/差壓變送器；以及被洪量研制名目及試驗室普遍運用的適合FDA 21 CFR Part 11 典型的高精度無紙記載儀。其次，CENTUM VP集散遏制體例與ProSafe-RS安定風度體例動作橫河電機有年來的合流進程遏制體例產(chǎn)物，具備高真實性、高冗余性、高容錯性的特性，被醫(yī)方劑創(chuàng)造商、化學工業(yè)消費企業(yè)普遍沿用。

據(jù)橫河電機（華夏）有限公司國際名目及新交易開拓重心重心長許暉引見，為最大水平普及存戶的加入產(chǎn)出比，優(yōu)化操縱過程及消費處置，橫河電機供給完備的特意對準醫(yī)藥行業(yè)的處置計劃，其CIMVision系列軟硬件，實行了從情況監(jiān)測、消費保護處置、品質(zhì)保護（變換、缺點處置、文書檔案處置）、倉庫儲存處置、LIMS試驗室消息數(shù)據(jù)處置、MES消費消息化處置、安排處置，直至ERP體例的全域掩蓋，其精巧的模塊化辦法，既可為制藥企業(yè)供給完備的完全處置計劃，也可按照本質(zhì)須要供給某一上面的簡直運用。

醫(yī)藥行業(yè)的挑撥及橫河的處置計劃

跟著寰球醫(yī)藥財產(chǎn)比賽日益劇烈，怎樣趕快貶低本錢方劑變化至新興商場，怎樣普及生產(chǎn)能力以符合暫時求過于供的商場，愈來愈變成制藥廠商面對的挑撥。要提高效率，就必需普及消費功效和減少生產(chǎn)能力，而“精益化消費（Lean Manufacturing）”即是處置那些需要的要害。橫河電機的機動彌合決計劃不妨實行制藥工場全廠范疇內(nèi)的消息遏制一體化及人命周期最優(yōu)化。其鑒于ISA-88批量進程遏制規(guī)范，適合FDA 21 CFR Part 11典型的一體化消費遏制體例，實用于醫(yī)藥消費商日益普及的對試驗/消費一體化的多功效工場的消費處置與批量遏制需要。

醫(yī)藥行業(yè)的特出性確定了體例供給商不只要為用戶供給完美的硬件、軟硬件體例，更需變成用戶的策略協(xié)作搭檔，聯(lián)袂建立一個完備的適合GAMP及多種國際典型的歸納消費辦法。 “橫河電銑工程共青團和少先隊依附充分的體味，莊重按照GAMP5的‘V-Model’工程考證形式，供給涵蓋從功效典型、安排典型、名目實行、出廠驗收到當場名目驗收的一體化學工業(yè)程效勞，并能供給或扶助存戶所需的一切考證效勞訴求。” 許暉說道。

對于醫(yī)藥行業(yè)，運用莊重的科學性本領來保護藥品德量也是要害的一環(huán)。ICH（人用方劑備案本領訴求國際融合聚會）品質(zhì)引導計劃訴求在所有制藥研制與消費進程中按照“品質(zhì)源于安排（QbD）”，這就使醫(yī)藥消費在引入革新本領上面對著諸多挑撥，如對PAT（工藝/進程領會本領），以及RTR（及時監(jiān)測、參數(shù)放行）嘗試的實行。橫河電機的PAT處置計劃鑒于對CQA（要害品質(zhì)屬性）舉行及時監(jiān)察和控制，實行精益化消費，經(jīng)過近紅外（NIR）領會徑直監(jiān)察和控制品質(zhì)屬性，運用進程建立模型本領來監(jiān)察和控制安康情景。

護衛(wèi)醫(yī)藥行業(yè)變革

跟著2017年國度對調(diào)理、醫(yī)保、醫(yī)藥行業(yè)一再“盈利”策略的出場，以及2018年“三醫(yī)聯(lián)合浮動”變革的連接深入，我中醫(yī)藥行業(yè)漸漸向耗費化目標穩(wěn)步興盛。

采訪中談及此，許暉覺得，開始，仿造藥消費將迎來宏大機會，會加快從仿造消費向革新制藥的轉(zhuǎn)型。其次，底棲生物醫(yī)藥所獨具的高效性及低毒品副作用效率，使其變成我中醫(yī)藥興盛的中心目標，將會迎來要害的興盛機會。

跟著醫(yī)藥行業(yè)國際化過程的加快，方劑須要創(chuàng)造寰球一致的禁錮規(guī)范。往日，這一工作重要由美利堅合眾國食物方劑監(jiān)視處置局（US FDA）、歐洲聯(lián)盟方劑局（EMA）以及阿曼的方劑和調(diào)理東西處置局（PDMA）來接受。此刻，華夏國度食物方劑監(jiān)視處置總局（CFDA）介入了國際禁錮組織的部隊，這也表示著華夏醫(yī)藥行業(yè)將置身于寰球格式中介入比賽。

“往日的幾年，華夏醫(yī)藥行業(yè)正在體驗由內(nèi)而外、陳舊立新的變化。站在這一期間的大后臺下，咱們憧憬助力醫(yī)藥行業(yè)迎來簇新紀元。” 許暉報告新聞記者。

GBH關心人體安康及生存

寰球處置社會挑撥的需要正在減少，比方，以可連接興盛目的為中心的《2030年可連接興盛議程》在共同國贏得經(jīng)過；在第21屆共同國氣象變革常會（COP21）中經(jīng)過了倡儀在新世紀下半葉實行凈零暖房氣體排放的和議。那些動作對企業(yè)爆發(fā)了較大的感化，公司須要為實行社會的可連接興盛做出奉獻。在寰球范疇內(nèi)，一上面，少許地域的人丁還在連接延長，而另一上面，很多地域的人丁老齡化正在加快。

對生人安康及生存情況的連接關心在給醫(yī)藥行業(yè)帶來宏大壓力的同聲，也給醫(yī)藥行業(yè)關系企業(yè)的交易興盛供給了更多商業(yè)機械。許暉表白：“橫河電機在2017年介入了寰球可連接興盛工商理事委員會（WBCSD），擬訂了可連接興盛的‘三個目的’：情況、社會、財經(jīng)，并在2018年4月創(chuàng)造了“人命革新”工作本部（GBH），以夸大其在扶助人們安康和充分生存等行業(yè)的交易，這是橫河電機長久交易框架中設定的要害目的之一。GBH全力于普及制藥和食品性業(yè)所有價格鏈的消費力，潛心于普及人體安康水寬厚高品質(zhì)的生存。”

跟著國度的樹立興盛，連接普及群眾身材安康水寬厚連接革新生存情況的需要必將極地面激動華夏醫(yī)藥行業(yè)的高速興盛。橫河電機蓄意能深刻介入個中，運用在往日100年積聚的充分的機動化消費擺設創(chuàng)造體味，與寰球稠密醫(yī)藥廠家長久普遍的協(xié)作積淀，助力華夏藥業(yè)行業(yè)的轉(zhuǎn)型晉級。

精粹案例

橫河電機為用戶制造一站式醫(yī)藥處置計劃

1 名目引見

合全藥業(yè)是在中美兩地均有經(jīng)營的藥明康德子公司，效勞于人命科學行業(yè)，具有特出的化學革新藥研制消費本領以及本領平臺。動作寰球新藥協(xié)作接洽開拓消費范圍（CDMO）的領軍企業(yè)，合全藥業(yè)全力于為寰球協(xié)作搭檔供給從材料藥（API）到藥劑，高效、精巧、高品質(zhì)的一站式處置計劃。

橫河電機在2006年為合全金山cGMP材料藥消費出發(fā)地托付了第一套DCS體例。在此項手段協(xié)作中，橫河電機的遏制體例、當場風度、工程及效勞獲得了用戶的充溢信任與微詞。

2012年，合全安置在常州興建一座集研制和cGMP消費一體化的消費出發(fā)地，橫河電機變成了合全的首要選擇協(xié)作搭檔。合全藥業(yè)常州出發(fā)地于2016年頭正式加入運用，占地238畝，暫時具有囊括200多名研制職員在前的1000多名職工和3個消費小組，安置將來5年內(nèi)將連接減少300多名研制職員和7個差變化擺設的多功效消費小組。常州出發(fā)地為合全藥業(yè)存戶供給從研制到消費的一站式效勞處置計劃，加快激動協(xié)作搭檔材料藥和中央體從臨床前、各個臨床階段直至寰球貿(mào)易化產(chǎn)物掛牌的過程。

合全藥業(yè)常州出發(fā)地

橫河電機在合全常州新廠樹立名目中動作主機動化供給商供給了囊括DCS（集散型遏制體例）、SIS（安定風度體例）、Exaquantum PIMS（工場消息處置體例）、PRM（財產(chǎn)處置體例）等。其余，鑒于全廠的搜集安定體例、對準醫(yī)藥行業(yè)的處置計劃以及工場動力優(yōu)化處置體例也在進一步洽商中。

合全藥業(yè)常州材料藥研制和消費出發(fā)地在2018年5月以零缺點的完備截止成功經(jīng)過美利堅合眾國FDA對兩個革新藥的接受前查看（Pre-Approval Inspection, PAI）。這是合全藥業(yè)常州出發(fā)地初次經(jīng)過美利堅合眾國FDA審批。

2 名目目的與規(guī)則

2.1 名目目的

將合全常州消費出發(fā)地建交具備寰球頂級機動化遏制處置程度的材料藥（APIs）和中央體一體化貿(mào)易消費出發(fā)地。

2.2 名目規(guī)則

. 實足適合FDA、cFDA審批考證訴求。

. 高真實性的機動化消費遏制及消息處置。

. 所有適合ISA-88批量遏制訴求。

. 既要滿意大范圍一體化的消費，同聲統(tǒng)籌多存戶的常識產(chǎn)權養(yǎng)護。

. 高真實性的搜集安定，養(yǎng)護消息安定。

. 優(yōu)化的消費處置和物流能源消耗處置。

3 名目實行與運用

（1）對準FDA審批考證訴求，高品質(zhì)的工程共青團和少先隊保護高品質(zhì)的工程文書檔案及考證文書檔案。

制藥項手段行業(yè)特出性訴求消費擺設至所有工場的人命周期適合GMP典型并經(jīng)過FDA/cFDA認證，體例供給商對于項手段早期加入顯得至關要害。橫河電機充溢表現(xiàn)供給商的杠桿效率，從體例的擺設、消費處置、品德處置、遏制步驟直至保護供給了?？频闹扑幑こ坦睬鄨F和少先隊。把醫(yī)方劑創(chuàng)造體例中必需實行的計劃機真實性考證功課體制化，從普通安排到試運行，按照關系處置典型和GAMP5，扶助用戶實行真實性考證工程。對于SIS體例，不只扶助存戶當場風度及體例的SVP（Safety Validation Plan）考證，還扶助存戶經(jīng)過FSM（Functional Safety Management）審批。其余，橫河還按照往常的名目體味，供給所有名目IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）考證文書檔案效勞，扶助存戶QA供給考證所需的文書檔案材料，共同存戶越發(fā)靈驗地經(jīng)過FDA考證。

（2）高真實性的機動化消費遏制及消息處置體例是要害。

為保證合全常州研制/消費一體化出發(fā)地的長久寧靜運轉(zhuǎn)，橫河電機采用了完備4CPU冗余容錯本領，全體例冗余安排，體例運用率到達99.99999%的Centum VP DCS遏制體例和Prosafe-RS風度安定體例舉行一體化安排，供給了較高的體例寧靜性和安定性。商量到其宏大的消費范圍和深刻籌備，在DCS體例擺設上，按照合全既要滿意大范圍一體化的消費，同聲統(tǒng)籌多存戶的常識產(chǎn)權養(yǎng)護的工場消費處置本質(zhì)需要，將現(xiàn)有及將來一切籌備的工場名目歸入同一個Database一致處置，同聲將每一個消費小組分別為對立獨力的遏制域，各個消費小組的開?；ゲ桓谢⒈O(jiān)督/遏制的權力由特意職員遏制。如許的安排靈驗地處置了巨型醫(yī)藥消費出發(fā)地中多消費線批量遏制對諸如材料罐區(qū)等大眾資源極高的列隊處置訴求，保護了全廠監(jiān)督、遏制及處置，同聲又統(tǒng)籌多存戶的常識產(chǎn)權養(yǎng)護的工場消費處置本質(zhì)需要。

CENTUM VP System Architecture

消息數(shù)字化是實行智能化工場的要害，橫河電機的PRM（工場財產(chǎn)處置體例）將合全一切當場智能化風度和子體例的消息靈驗地集成到一道，并經(jīng)過Exaquantum PIMS（工場消費消息處置體例）為全廠一切部分供給了及時、安定、高效的消費消息平臺。

· DCS /Batch（集散型遏制體例）

合全常州新廠名目中，沿用了集Batch處置于一體的CENTUM VP集散遏制體例（DCS）。經(jīng)過創(chuàng)造在ISA-88.01規(guī)范普通上的Batch模塊，實行對工場擺設遏制、單位監(jiān)察和控制、進程處置、消費安置、消費消息處置，同聲對貫串及攙和進程中的批量處置和攙雜程序舉行遏制。CENTUM遏制體例適合FDA 21 CFR Part11對電子出面、電子記載的規(guī)則，進一步普及了考證的功效。每個小組當場運用長途HMI，經(jīng)過CCR（中心遏制室）的長途效勞器登岸，實行了對當場的長途監(jiān)察和控制、操縱及處置。

· SIS（安定風度體例）

橫河電機為合全常州工場供給了經(jīng)過TüV認證且安定等第高達SIL3的安定風度體例ProSafe-RS，保證其氫化反饋小組的安定性。ProSafe-RS與CENTUM VP無縫集成在橫河獨占的Vnet/IP搜集下，實行了數(shù)據(jù)、報告警方和擺設狀況的一致情況，又在各自的功效上實行獨力遏制。

· Exaquantum PIMS（工場消費消息處置體例）

橫河電機供給的Exaquantum PIMS（工場消費消息處置體例），為合全常州工場供給消費進程數(shù)據(jù)搜集和數(shù)據(jù)處置，產(chǎn)生一體化的進程集成消息處置數(shù)據(jù)庫體例。其經(jīng)過OPC接口從消費進程（CENTUM VP及其余子體例）搜集處置層所需的消息數(shù)據(jù)，并將那些數(shù)據(jù)變化成易運用的消息動作工場處置及貿(mào)易經(jīng)營部分的計劃消息數(shù)據(jù)。

· PRM（工場財產(chǎn)處置體例）

Vnet/IP Network Configuration

橫河電機供給的PRM動作在線會合機動化財產(chǎn)處置體例，可天生猜測性保護報告警方及辦法引導消息，并將財產(chǎn)保護消息按照確診數(shù)據(jù)領會的典型和重要水平準時報告合全常州工場的操縱或保護職員，使當場保護職員趕快決定工場中須要在線確診的地區(qū)，領會及決定所需采用的辦法。

（3）高真實性的搜集安定，養(yǎng)護消息安定。

跟著機動化本領在創(chuàng)造業(yè)的深入運用，搜集安定這一題目被越來越多的企業(yè)關心。怎樣在工場高效運作的同聲，保護其小組遏制擺設及體例數(shù)據(jù)不因偶爾或歹意的因為受到妨害、變動、揭發(fā)，體例貫串真實平常的運轉(zhuǎn)，且搜集效勞不阻礙，那些對于制藥工場來說至關要害。橫河電機貫串合全常州工場的處置訴求，與存戶IT、QA以及消費處置職員出色交談勾通，擬訂出適合存戶本質(zhì)需要及橫河寰球工程規(guī)范的NSS （Network Security System) （搜集安定體例）。

· Anti-Virus & OS Patch Management防宏病毒及OS革新處置；

· Domain Controller 域遏制器處置；

· Network Monitoring 搜集監(jiān)察和控制；

· ICS Anywhere Solution 長途監(jiān)督；

· GPS Network Time Synchronization 時鐘同步體例；

· Firewall and Switches 風火墻及搜集調(diào)換機；

· DMZ (Demilitarized Zone) 非軍事區(qū)搜集分隔樹立；

· Backup Recovery System 備份回復體例。

（4）優(yōu)化的消費處置和物流能源消耗處置 。

· MES（消費處置體例）

橫河電機面向醫(yī)方劑消費進程有一套完備的醫(yī)藥處置計劃，暫時正在與合全工場會談的MES體例即為個中之一。橫河電機的MES體例不只涵蓋了MES體例的重要功效，如消費記載、訂單及倉庫儲存處置、SOP、稱量稱重處置，同聲也滿意GMP、FDA 21 CFR Part 11以及PIC/S典型，在普及產(chǎn)物品德的同聲，莊重靈驗地處置消費典型和消費過程。

· EMS（動力處置體例）

工場的節(jié)約能源減排也是稠密企業(yè)從來所關心的題目，同樣合全常州工場也對工場的動力處置賦予了莫大關心，蓄意經(jīng)過對動力越發(fā)靈驗有理的調(diào)配運用，實行工場越發(fā)寧靜的可連接興盛。橫河電機充溢領會合全常州的需要，鑒于在動力處置范圍的有年體味，對此有完備且適合ISO50001典型的EMS體例。動力處置體例可在全廠范疇內(nèi)對擺設能源消耗舉行監(jiān)察和控制，處置并普及擺設的動力運用率，使擺設表現(xiàn)最大本能的同聲縮小碳排放。

摘自《機動化博覽》2018年11季刊

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